晋城市通报5起医疗器械违法典型案例_晋城频道

2024年以来，晋城市持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法行为，切实保障人民群众身体健康和用械安全。截至11月底，共查办医疗器械违法案件50件，已结案45件。现将查处的部分典型案例通报如下：

晋城市某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械案

2024年7月11日，城区市场监管局执法人员对某眼镜店监督检查时，发现该眼镜店经营有隐形眼镜护理液和隐形眼镜。执法人员查明，当事人未取得《医疗器械经营许可证》。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款，鉴于当事人认识到错误并积极改正，经济情况较差，决定减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，责令当事人改正，并处罚款1.5万元。

泽州县某卫生院未按照医疗器械说明书和标签要求贮存医疗器械案

2024年6月4日，泽州县市场监管局执法人员对某卫生院进行监督检查时，发现该院检验科在用冷藏柜里放置有“谷丙转氨酶检测试剂盒、尿微量白蛋白检测试剂盒、总胆红素检测试剂盒”等诊断试剂，试剂说明书及包装盒要求储存条件均为：2～8℃，当事人不能提供冷藏柜温度监测记录。经现场测量冷藏柜内温度为：24.1℃。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，责令当事人改正违法行为并罚款1.2万元。

高平市某大药房未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械案

2024年5月21日，高平市市场监管局执法人员对高平市某大药房进行监督检查，发现该店货架上陈列有：“生理性海水鼻腔喷雾器、体表给药器”等医疗器械。喷雾器、给药器的标签均标示贮存要求“密封，置阴凉干燥处保存”。该店温湿度检测记录仪记录店内温度为23.5℃。执法人员查明现场数量与购进票据数量一致，无违法所得。当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，责令当事人改正违法行为并罚款1.1万元。

阳城县某眼镜有限公司经营过期医疗器械案

2023年9月18日，阳城县市场监督管理局执法人员对阳城某眼镜有限公司进行监督检查。发现该公司展示柜摆放有“明亮视界”的软性亲水接触镜，失效期2023.07.31；“海昌”星眸软性亲水接触镜，生产日期2018.06.15，有效期5年。当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，鉴于当事人能积极配合案件调查，违法行为轻微，未造成社会危害等情节，决定减轻处罚。2024年1月3日阳城县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项之规定，给予当事人没收违法经营的医疗器械并罚款1万元。

沁水县端氏镇某鼻炎馆经营未依法备案医疗器械案

2023年11月14日，沁水县市场监管局执法人员对沁水县端氏镇某鼻炎馆进行监督检查。发现该馆经营场所货架陈列有“渐达堂冷敷凝胶鼻康型”，当事人现场提供的该产品备案信息表：鲁菏械备20180102号中的“菏”和产品包装标注的备案信息中的“荷”不一致；经生产厂家核实，该产品的备案号不是该企业备案号。当事人经营涉案物品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，鉴于当事人能积极配合案件调查，属于初次违法等情节，决定减轻处罚。2024年1月10日沁水县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定，给予当事人没收违法经营的医疗器械并处罚0.5万元。

[编辑：彭欣]